河北省藥品監(jiān)督管理局河北省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于推進疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的緊急通知
發(fā)布時間：
2020-04-29
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，衛(wèi)生健康委，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：為貫徹新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā) 關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見 的通知》《國家藥監(jiān)局綜合司國家
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，衛(wèi)生健康委，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，有關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》等文件精神，切實保護公眾健康，現(xiàn)就做好我省疫苗信息化追溯體系建設(shè)有關(guān)工作通知如下：
一、總體要求
積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，實現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實保障疫苗質(zhì)量安全。
二、主要任務(wù)
（一）遵循統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)國家已全部發(fā)布，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個信息化標(biāo)準(zhǔn)。其中,《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3個基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個標(biāo)準(zhǔn)對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
（二）完善免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各市衛(wèi)生健康部門要按照《河北省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于加快推進免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》要求，加強推進免疫規(guī)劃信息化建設(shè)。省疾控中心具體負(fù)責(zé)省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)和升級改造，建立符合疫苗信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，與協(xié)同平臺相銜接，并督促指導(dǎo)全省疫苗電子追溯系統(tǒng)建設(shè)落實。各市、縣衛(wèi)生健康行政部門要負(fù)責(zé)完成行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種單位信息系統(tǒng)功能的升級，完善硬件采集設(shè)備。通過該系統(tǒng)驗證省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標(biāo)準(zhǔn)向協(xié)同平臺提供追溯信息。
（三）建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢，向疫苗協(xié)同平臺及時、準(zhǔn)確提供疫苗追溯碼。上市許可持有人可以自建，也可通過第三方技術(shù)機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足公眾查詢需求。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責(zé)任。疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲存、運輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。
（四）社會參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識等相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。
三、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各相關(guān)部門、單位要高度重視，按照各自責(zé)任加快推進疫苗信息化追溯體系建設(shè)具體工作，依法依職責(zé)加強對本轄區(qū)上市許可持有人、進口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目；要建立溝通協(xié)調(diào)機制，保障疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作順利開展。
（二）確保完成時限。各相關(guān)部門、單位要加快推進追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全省應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
（三）加強督導(dǎo)檢查。省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委適時對各地疫苗信息化追溯體系建設(shè)進展情況進行督導(dǎo)。疫苗信息化體系建設(shè)工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求嚴(yán)肅處理。
河北省藥品監(jiān)督管理局河北省衛(wèi)生健康委員會
2020年3月19日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處2019年3月19日印發(fā) |
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